日本制药巨头武田（Takeda）与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前称Cx），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。此次批准，使Alofisel成为欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法。
Alofisel是一种局部给药的异体扩增脂肪干细胞（eASCs）疗法，用于此前至少对一种常规疗法或生物疗法反应不足的成人克罗恩病患者复杂肛瘘的治疗。据统计，28%的克罗恩病患者在前20年内会受肛周瘘管影响，这款干细胞产品为这类患者提供了新治疗希望。
Alofise由TiGenix研制，是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC），ASC分泌的细胞因子具有调节免疫系统和抑制炎症的作用，因此被认为具有治疗CD患者CPF的潜力。
此次批准是基于TiGenix开展的一项关键性III期临床研究ADMIRE-CD的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Alofisel治疗CD患者CPF时相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，患者接受Cx或安慰剂的同时，接受标准护理（SOC）。数据显示，在治疗的第24周，与安慰剂相比，单剂量Alofisel治疗在临床放射学复合缓解的主要疗效终点方面表现出统计学意义的显著优势。此外，进一步的随访数据显示，在治疗CD患者难治性CPF时，Alofisel能维持长期缓解直至52周以上。
医院诊所肠胃部主任JulianPanés教授表示：“Alofisel为克罗恩病患者提供了一种新的、微创的、耐受性好的替代治疗方案，这些患者对目前可用的治疗方法没有反应，而且到目前为止他们的治疗方案也很有限。”TiGenix公司质量及事务管理副总裁MaríaPascual博士表示,很高兴向医学界提供一个重要的新的治疗方案，以治疗对目前可用的疗法没有缓解的克罗恩病患者。”
Alofisel由武田与TiGenix合作开发。根据双方于年7月签署的一项协议，武田拥有Alofisel在美国以外市场的独家权利。欧盟上市批准将触发武田需要支付给TiGenix的一笔万欧元的里程碑付款，同时也标志着从TiGenix向武田转移MA的启动。
武田胃肠治疗室主任AsitParikh博士表示：“今天的营销授权是第一个用于异体干细胞治疗的授权，标志着克罗恩病中复杂肛瘘患者的治疗取得了积极进展，期待未来的几个月里为全欧洲的病人提供这一急需的治疗方案。”
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